Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило перший пристрій, призначений для лікування депресії за допомогою стимуляції мозку вдома, що означає значне розширення терапевтичних можливостей для людей, які страждають на розлади настрою. Це схвалення дозволяє пацієнтам напряму отримувати немедикаментозне лікування, потенційно заповнюючи прогалини в догляді за людьми, які погано реагують на традиційні ліки.
Як працює пристрій: транскраніальна стимуляція безперервним струмом (tDCS)
Схвалений пристрій, виготовлений компанією Flow Neuroscience, подає струм низької інтенсивності через гарнітуру, яку носять на голові. Ця техніка, яка називається транскраніальною безперервною струмовою стимуляцією (tDCS), націлена на дорсолатеральну префронтальну кору, область мозку, пов’язану з регуляцією настрою. Хоча tDCS вивчається більше двох десятиліть, його ефективність залишається суперечливою. Деякі дослідження, включаючи дослідження Lancet 2023 року, не показали жодних переваг порівняно з плацебо, тоді як інші (деякі фінансовані Flow Neuroscience) вказують на помірне покращення симптомів депресії.
Результати клінічних випробувань і міркування FDA
Схвалення FDA було засновано на дослідженні фази 2, проведеному в 2024 році за участю 174 учасників. Ті, хто використовував гарнітуру протягом 30-хвилинних сеансів протягом 10 тижнів, повідомили про «значне полегшення» від симптомів депресії порівняно з контрольною групою. FDA визнало, що переваги були «помірними», але дійшли висновку, що вони переважають ймовірні ризики, такі як головний біль і подразнення шкіри. Рішення відображає зростаючу тенденцію до доступних, нефармацевтичних втручань у психічне здоров’я.
Експертна думка та довгострокові наслідки
Роберт Рейнхарт, доцент Бостонського університету, описує tDCS як «концептуально перспективний», але попереджає, що доказова база залишається неоднозначною. Він підкреслює, що пристрій розширює можливості для пацієнтів, які не реагують на ліки, описуючи це як «значне розширення інструментарію». Незважаючи на те, що це схвалення не є «панацеєю від усього», воно свідчить про перехід до технологічної терапії з потенційно меншою кількістю побічних ефектів.
Доступність і вартість
Гарнітура буде доступна за рецептом для дорослих із помірним та важким великим депресивним розладом. Flow Neuroscience наразі веде переговори зі страховими компаніями, і очікується, що пристрій коштуватиме від 500 до 800 доларів. Ця структура ціноутворення може обмежити доступ для деяких, але вона також відображає розвиток ринку лікування психічного здоров’я вдома.
Рішення FDA є переломним моментом у лікуванні депресії, сигналізуючи про відхід від виключно фармацевтичних рішень до більш доступних, технологічних варіантів. Майбутні дослідження матимуть вирішальне значення для встановлення довгострокової ефективності tDCS і забезпечення її відповідальної інтеграції в звичайну психіатричну допомогу.
