La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el primer dispositivo diseñado para tratar la depresión mediante estimulación cerebral en casa, lo que marca una expansión significativa de las opciones terapéuticas para quienes luchan contra los trastornos del estado de ánimo. Esta aprobación permite a los pacientes acceder directamente a un tratamiento no farmacológico, lo que podría cerrar las brechas en la atención de las personas que no responden bien a la medicación tradicional.
Cómo funciona el dispositivo: estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS)
El dispositivo aprobado, fabricado por Flow Neuroscience, suministra una corriente eléctrica de baja intensidad a través de unos auriculares que se colocan en la cabeza. Esta técnica, llamada estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), se dirige a la corteza prefrontal dorsolateral, una región del cerebro vinculada a la regulación del estado de ánimo. Si bien la tDCS se ha estudiado durante más de dos décadas, su eficacia sigue siendo debatida. Algunos estudios, incluido un ensayo de Lancet de 2023, no han demostrado ningún beneficio con respecto a un placebo, mientras que otros (algunos financiados por Flow Neuroscience) indican mejoras modestas en los síntomas depresivos.
Resultados de ensayos clínicos y consideraciones de la FDA
La aprobación de la FDA se basó en un ensayo de fase 2 realizado en 2024 en el que participaron 174 participantes. Aquellos que usaron los auriculares durante sesiones de 30 minutos durante 10 semanas informaron de un “alivio significativo” de los síntomas de depresión en comparación con un grupo de control. La FDA reconoció que el beneficio es “modesto”, pero concluyó que supera los riesgos probables, como dolores de cabeza e irritación de la piel. Esta decisión refleja una tendencia creciente hacia intervenciones de salud mental accesibles y no farmacéuticas.
Perspectiva de expertos e implicaciones a largo plazo
Robert Reinhart, profesor asociado de la Universidad de Boston, describe la tDCS como “conceptualmente prometedora”, pero advierte que la base de evidencia sigue siendo mixta. Destaca que este dispositivo amplía las opciones para los pacientes que no han respondido a la medicación y lo describe como “una ampliación significativa del conjunto de herramientas”. A pesar de no ser una “panacea”, esta aprobación indica un cambio hacia terapias basadas en tecnología con potencialmente menos efectos secundarios.
Accesibilidad y costo
Los auriculares estarán disponibles con receta médica para adultos con trastorno depresivo mayor de moderado a grave. Flow Neuroscience está negociando actualmente con proveedores de seguros y se espera que el dispositivo cueste entre 500 y 800 dólares. Esta estructura de precios puede limitar el acceso para algunos, pero también refleja el mercado emergente de tratamientos de salud mental en el hogar.
La decisión de la FDA representa un momento decisivo en el tratamiento de la depresión, ya que señala un alejamiento de las soluciones exclusivamente farmacéuticas hacia opciones más accesibles e impulsadas por la tecnología. La investigación continua será crucial para establecer la eficacia a largo plazo de tDCS y garantizar su integración responsable en la atención de salud mental estándar.
