Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil první zařízení určené k léčbě deprese pomocí mozkové stimulace doma, což znamená významné rozšíření terapeutických možností pro lidi trpící poruchami nálady. Toto schválení umožňuje pacientům přímo přijímat nelékovou léčbu, což potenciálně vyplňuje mezery v péči o lidi, kteří špatně reagují na tradiční léky.
Jak zařízení funguje: Transkraniální kontinuální stimulace proudu (tDCS)
Schválené zařízení, vyrobené společností Flow Neuroscience, dodává proud o nízké intenzitě prostřednictvím náhlavní soupravy na hlavě. Tato technika, nazývaná transkraniální stimulace kontinuálního proudu (tDCS), se zaměřuje na dorzolaterální prefrontální kortex, oblast mozku spojenou s regulací nálady. Ačkoli tDCS byl studován již více než dvě desetiletí, jeho účinnost zůstává kontroverzní. Některé studie, včetně studie Lancet z roku 2023, neprokázaly žádný přínos ve srovnání s placebem, zatímco jiné (některé financované Flow Neuroscience) naznačují mírné zlepšení symptomů deprese.
Výsledky klinických studií a úvahy FDA
Schválení FDA bylo založeno na studii fáze 2 provedené v roce 2024 zahrnující 174 účastníků. Ti, kteří používali náhlavní soupravu pro 30minutová sezení po dobu 10 týdnů, hlásili „významnou úlevu“ od symptomů deprese ve srovnání s kontrolní skupinou. FDA uznal, že přínosy byly „střední“, ale dospěl k závěru, že převažují nad pravděpodobnými riziky, jako jsou bolesti hlavy a podráždění kůže. Rozhodnutí odráží rostoucí trend směrem k cenově dostupným nefarmaceutickým intervencím v oblasti duševního zdraví.
Odborný posudek a dlouhodobé důsledky
Robert Reinhart, odborný asistent na Bostonské univerzitě, popisuje tDCS jako „koncepčně slibný“, ale varuje, že základna důkazů zůstává smíšená. Zdůrazňuje, že zařízení rozšiřuje možnosti pro pacienty, kteří nereagovali na léky, a popisuje to jako „významné rozšíření sady nástrojů“. I když nejde o „všelék“, toto schválení signalizuje posun směrem k terapiím založeným na technologii s potenciálně menším počtem vedlejších účinků.
Dostupnost a cena
Náhlavní souprava bude k dispozici na předpis pro dospělé se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou. Flow Neuroscience je v současné době v jednání s pojišťovnami a očekává se, že zařízení bude stát mezi 500 a 800 dolary. Tato cenová struktura může pro některé omezovat přístup, ale také odráží vznikající trh s domácí léčbou duševního zdraví.
Rozhodnutí FDA představuje zlomový okamžik v léčbě deprese a signalizuje posun od výhradně farmaceutických řešení k dostupnějším možnostem založeným na technologiích. Budoucí výzkum bude zásadní pro stanovení dlouhodobé účinnosti tDCS a zajištění jeho odpovědné integrace do běžné péče o duševní zdraví.
