Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwsze urządzenie przeznaczone do leczenia depresji poprzez stymulację mózgu w domu, co oznacza znaczne rozszerzenie możliwości terapeutycznych dla osób cierpiących na zaburzenia nastroju. Zatwierdzenie to umożliwia pacjentom bezpośrednie korzystanie z terapii niefarmakologicznych, potencjalnie wypełniając luki w opiece nad osobami słabo reagującymi na tradycyjne leki.
Jak działa urządzenie: przezczaszkowa ciągła stymulacja prądem (tDCS)
Zatwierdzone urządzenie firmy Flow Neuroscience dostarcza prąd o niskim natężeniu poprzez zestaw słuchawkowy noszony na głowie. Technika ta, zwana przezczaszkową stymulacją prądem ciągłym (tDCS), celuje w grzbietowo-boczną korę przedczołową, obszar mózgu związany z regulacją nastroju. Chociaż tDCS bada się od ponad dwudziestu lat, jego skuteczność pozostaje kontrowersyjna. Niektóre badania, w tym badanie Lancet z 2023 r., nie wykazały żadnych korzyści w porównaniu z placebo, podczas gdy inne (niektóre finansowane przez Flow Neuroscience) wskazują na niewielką poprawę w zakresie objawów depresyjnych.
Wyniki badań klinicznych i uwagi FDA
Zatwierdzenie przez FDA opierało się na badaniu II fazy przeprowadzonym w 2024 r. z udziałem 174 uczestników. Osoby, które korzystały z zestawu słuchawkowego przez 30 minut przez 10 tygodni, zgłosiły „znaczną ulgę” w objawach depresji w porównaniu z grupą kontrolną. FDA uznała, że korzyści są „umiarkowane”, ale stwierdziła, że przewyższają prawdopodobne ryzyko, takie jak bóle głowy i podrażnienie skóry. Decyzja odzwierciedla rosnącą tendencję w kierunku niedrogich, niefarmaceutycznych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Opinia eksperta i długoterminowe konsekwencje
Robert Reinhart, adiunkt na Uniwersytecie Bostońskim, opisuje tDCS jako „obiecujące koncepcyjnie”, ale ostrzega, że baza dowodów pozostaje niejednoznaczna. Podkreśla, że urządzenie poszerza możliwości dla pacjentów, którzy nie zareagowali na leki, określając je jako „znaczące rozszerzenie zestawu narzędzi”. Chociaż nie jest to lek na wszystko, zatwierdzenie to sygnalizuje zwrot w kierunku terapii opartych na technologii z potencjalnie mniejszą liczbą skutków ubocznych.
Dostępność i koszt
Zestaw słuchawkowy będzie dostępny na receptę dla dorosłych cierpiących na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia depresyjne. Flow Neuroscience prowadzi obecnie rozmowy z firmami ubezpieczeniowymi, a cena urządzenia ma wynosić od 500 do 800 dolarów. Taka struktura cen może dla niektórych ograniczać dostęp, ale odzwierciedla także powstający rynek domowych terapii zdrowia psychicznego.
Decyzja FDA stanowi przełomowy moment w leczeniu depresji, sygnalizując odejście od rozwiązań wyłącznie farmaceutycznych w kierunku bardziej dostępnych opcji opartych na technologii. Przyszłe badania będą miały kluczowe znaczenie dla ustalenia długoterminowej skuteczności tDCS i zapewnienia jego odpowiedzialnego włączenia do rutynowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
