La Food and Drug Administration statunitense ha approvato il primo dispositivo progettato per trattare la depressione utilizzando la stimolazione cerebrale a casa, segnando un significativo ampliamento delle opzioni terapeutiche per coloro che lottano con disturbi dell’umore. Questa approvazione consente ai pazienti di accedere direttamente a un trattamento non farmacologico, colmando potenzialmente le lacune nella cura per le persone che non rispondono bene ai farmaci tradizionali.
Come funziona il dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Il dispositivo approvato, prodotto da Flow Neuroscience, eroga una corrente elettrica a bassa intensità tramite un auricolare indossato sulla testa. Questa tecnica, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), prende di mira la corteccia prefrontale dorsolaterale, una regione del cervello collegata alla regolazione dell’umore. Sebbene la tDCS sia stata studiata per oltre due decenni, la sua efficacia rimane dibattuta. Alcuni studi, incluso uno studio Lancet del 2023, non hanno mostrato alcun beneficio rispetto a un placebo, mentre altri (alcuni finanziati da Flow Neuroscience) indicano modesti miglioramenti nei sintomi depressivi.
Risultati degli studi clinici e considerazioni sulla FDA
L’approvazione della FDA si basava su uno studio di fase 2 del 2024 che ha coinvolto 174 partecipanti. Coloro che hanno utilizzato le cuffie per sessioni di 30 minuti nell’arco di 10 settimane hanno riportato un “sollievo significativo” dai sintomi della depressione rispetto a un gruppo di controllo. La FDA ha riconosciuto che il beneficio è “modesto”, ma ha concluso che supera i probabili rischi, come mal di testa e irritazione della pelle. Questa decisione riflette una tendenza crescente verso interventi di salute mentale accessibili e non farmaceutici.
Prospettiva degli esperti e implicazioni a lungo termine
Robert Reinhart, professore associato alla Boston University, descrive la tDCS come “concettualmente promettente”, ma avverte che le prove di base rimangono contrastanti. Sottolinea che questo dispositivo espande le opzioni per i pazienti che non hanno risposto ai farmaci, descrivendolo come “un’espansione significativa del kit di strumenti”. Nonostante non sia una “panacea”, questa approvazione segnala uno spostamento verso terapie basate sulla tecnologia con potenzialmente meno effetti collaterali.
Accessibilità e costi
Il visore sarà disponibile su prescrizione per gli adulti affetti da disturbo depressivo maggiore da moderato a grave. Flow Neuroscience sta attualmente negoziando con le compagnie assicurative, il dispositivo dovrebbe costare tra i 500 e gli 800 dollari. Questa struttura dei prezzi può limitare l’accesso per alcuni, ma riflette anche il mercato emergente dei trattamenti di salute mentale a domicilio.
La decisione della FDA rappresenta un momento di svolta nel trattamento della depressione, segnalando un allontanamento dalle soluzioni esclusivamente farmaceutiche verso opzioni più accessibili e guidate dalla tecnologia. La ricerca continua sarà fondamentale per stabilire l’efficacia a lungo termine della tDCS e garantire la sua integrazione responsabile nell’assistenza sanitaria mentale standard.
