Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui perangkat pertama yang dirancang untuk mengobati depresi menggunakan stimulasi otak di rumah, menandai perluasan pilihan terapi yang signifikan bagi mereka yang berjuang dengan gangguan mood. Persetujuan ini memungkinkan pasien untuk mengakses pengobatan non-obat secara langsung, sehingga berpotensi menjembatani kesenjangan dalam perawatan bagi individu yang tidak memberikan respons yang baik terhadap pengobatan tradisional.
Cara Kerja Perangkat: Stimulasi Arus Searah Transkranial (tDCS)
Perangkat yang disetujui, diproduksi oleh Flow Neuroscience, mengalirkan arus listrik berintensitas rendah melalui headset yang dikenakan di kepala. Teknik ini, yang disebut stimulasi arus searah transkranial (tDCS), menargetkan korteks prefrontal dorsolateral—wilayah otak yang terkait dengan pengaturan suasana hati. Meskipun tDCS telah dipelajari selama lebih dari dua dekade, efektivitasnya masih diperdebatkan. Beberapa penelitian, termasuk uji coba Lancet pada tahun 2023, tidak menunjukkan manfaat dibandingkan plasebo, sementara penelitian lainnya (beberapa didanai oleh Flow Neuroscience) menunjukkan sedikit perbaikan pada gejala depresi.
Hasil Uji Klinis dan Pertimbangan FDA
Persetujuan FDA didasarkan pada uji coba fase 2 tahun 2024 yang melibatkan 174 peserta. Mereka yang menggunakan headset selama 30 menit selama 10 minggu melaporkan “kelegaan yang signifikan” dari gejala depresi dibandingkan dengan kelompok kontrol. FDA mengakui bahwa manfaatnya “sederhana”, namun menyimpulkan bahwa manfaatnya lebih besar daripada kemungkinan risikonya, seperti sakit kepala dan iritasi kulit. Keputusan ini mencerminkan tren yang berkembang menuju intervensi kesehatan mental non-farmasi yang mudah diakses.
Perspektif Ahli dan Implikasi Jangka Panjang
Robert Reinhart, seorang profesor di Universitas Boston, menggambarkan tDCS sebagai “menjanjikan secara konseptual,” namun memperingatkan bahwa dasar buktinya masih beragam. Dia menekankan bahwa perangkat ini memperluas pilihan bagi pasien yang belum merespons pengobatan, dan menggambarkannya sebagai “perluasan yang berarti dari perangkat ini.” Meskipun bukan merupakan “obat mujarab”, persetujuan ini menandakan peralihan ke terapi berbasis teknologi dengan potensi efek samping yang lebih sedikit.
Aksesibilitas dan Biaya
Headset ini akan tersedia dengan resep untuk orang dewasa dengan gangguan depresi berat sedang hingga berat. Flow Neuroscience saat ini sedang bernegosiasi dengan penyedia asuransi, dengan harga perangkat tersebut diperkirakan antara $500 dan $800. Struktur harga ini mungkin membatasi akses bagi sebagian orang, namun hal ini juga mencerminkan pasar berkembang untuk perawatan kesehatan mental di rumah.
Keputusan FDA ini mewakili momen penting dalam pengobatan depresi, yang menandakan peralihan dari solusi farmasi menuju pilihan yang lebih mudah diakses dan berbasis teknologi. Penelitian yang berkelanjutan akan sangat penting untuk menentukan kemanjuran tDCS dalam jangka panjang dan memastikan integrasinya yang bertanggung jawab ke dalam layanan kesehatan mental standar.
