La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le premier appareil conçu pour traiter la dépression par stimulation cérébrale à domicile, marquant ainsi une expansion significative des options thérapeutiques pour les personnes souffrant de troubles de l’humeur. Cette approbation permet aux patients d’accéder directement à un traitement non médicamenteux, comblant ainsi potentiellement les lacunes en matière de soins pour les personnes qui ne répondent pas bien aux médicaments traditionnels.
Comment fonctionne l’appareil : stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS)
L’appareil approuvé, fabriqué par Flow Neuroscience, délivre un courant électrique de faible intensité via un casque porté sur la tête. Cette technique, appelée stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS), cible le cortex préfrontal dorsolatéral, une région du cerveau liée à la régulation de l’humeur. Bien que le tDCS soit étudié depuis plus de deux décennies, son efficacité reste débattue. Certaines études, dont un essai Lancet de 2023, n’ont montré aucun bénéfice par rapport à un placebo, tandis que d’autres (certaines financées par Flow Neuroscience) indiquent de modestes améliorations des symptômes dépressifs.
Résultats des essais cliniques et considérations de la FDA
L’approbation de la FDA était basée sur un essai de phase 2 de 2024 impliquant 174 participants. Ceux qui utilisent le casque pendant des séances de 30 minutes sur 10 semaines ont signalé un « soulagement significatif » des symptômes de dépression par rapport à un groupe témoin. La FDA a reconnu que le bénéfice était « modeste », mais a conclu qu’il l’emportait sur les risques probables, tels que les maux de tête et les irritations cutanées. Cette décision reflète une tendance croissante vers des interventions de santé mentale accessibles et non pharmaceutiques.
Point de vue des experts et implications à long terme
Robert Reinhart, professeur agrégé à l’Université de Boston, décrit le tDCS comme « conceptuellement prometteur », mais prévient que les preuves restent mitigées. Il souligne que ce dispositif élargit les options pour les patients qui n’ont pas répondu aux médicaments, le décrivant comme « une extension significative de la boîte à outils ». Bien qu’elle ne soit pas une « panacée », cette approbation signale une évolution vers des thérapies technologiques avec potentiellement moins d’effets secondaires.
Accessibilité et coût
Le casque sera disponible sur ordonnance pour les adultes souffrant de trouble dépressif majeur modéré à sévère. Flow Neuroscience négocie actuellement avec des assureurs, le dispositif devant coûter entre 500 et 800 dollars. Cette structure tarifaire peut limiter l’accès pour certains, mais elle reflète également le marché émergent des traitements de santé mentale à domicile.
La décision de la FDA représente un moment décisif dans le traitement de la dépression, signalant l’abandon des solutions uniquement pharmaceutiques au profit d’options plus accessibles et axées sur la technologie. La poursuite des recherches sera cruciale pour établir l’efficacité à long terme du tDCS et garantir son intégration responsable dans les soins de santé mentale standards.
